Events

Rappel de Device Recall Baxter Interlink System Huber Needle Extension Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1048-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39346
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Some of the product code 2n3709 extension sets with y-injections sites were placed in packages labeled as product code 2n3703 extension sets which do not have y-injection sites.
  • Action
    Baxter sent Urgent Product Recall dated 5/31/05 to their customers on the same date, to the attention of the Director of Materials Management. The accounts were informed of the potential mislabeling, and were requested to check their inventory of any product code labeled 2N3703 or 2N3709 with lot number FC04058. If any of the affected lot is found the accounts were instructed to call Baxter Healthcare Center for Service at 1-888-229-0001 to arrrange for product return and replacement. Any questions were referred to the Center for One Baxter at 1-800-422-9837.

Device

Device Recall Baxter Interlink System Huber Needle Extension Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot FC04058
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Arkansas, Florida, Texas, North Carolina, Wisconsin and Japan.
  • Description du dispositif
    Baxter Interlink System Huber Needle Extension Set; a sterile 10'' fluid pathway with an Interlink Y-Injection Site and 3/4'' x 22 gauge needle; Manufactured for Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 U.S.A.; product code 2N3709
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA