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Rappel de Device Recall Baxter SIGMA Spectrum Infusion Pump with Master Drug Library

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1693-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152976
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Sigma spectrum infusion pumps with master drug library, software v8.00.02 contains an anomaly that may cause a sharp watchdog timeout error message. specifically, the software anomaly causes the error message only under conditions in which a message is being written to the spectrum infusion pumps event history log (ehl), and the length of that message exactly matches the size of the available memory at the end of a memory sector. for this reason, the issue is significantly more likely to manifest when poor network maintenance results in high volumes of messages being written to the ehl.
  • Action
    URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION Letters and Reply Forms (dated 1/26/2017) were mailed to customers via USPS first-class mail on 1/26/2017 providing the necessary instructions to customers. For questions, please contact your Baxter sales representative, or Baxter Healthcare Medina at 800-356-3454 (choose option 1) Monday through Friday, between 7:00 am and 7:00 pm ET.

Device

Device Recall Baxter SIGMA Spectrum Infusion Pump with Master Drug Library
  • Modèle / numéro de série
    14,362 Serial Numbers (please contact CDRH for list of affected Serial Numbers).
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Natiowide, Puerto Rico and Canada
  • Description du dispositif
    Baxter SIGMA Spectrum Infusion Pump with Master Drug Library, Model #/Product Code 35700BAX2
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 711 Park Ave, Medina NY 14103-1036
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA