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Rappel de Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45880
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0526-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66398
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential Cell Counter - Product Code GKI
  • Cause
    Mixing performance: spa ii devices manufactured with the affected product motor control board may exhibit suboptimal mixing performance.
  • Action
    On 10/1/07, all consignees were notified via Important Product Information letter and also an on-site visit by the firm's sales representative. The letter informed users of the affected product and provided instructions on the recall. For additional concerns or questions contact BD Customer Support Center at 1-877-232-8995.

Device

Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: T0246 to T0290 (except for T0274,T0275,T0277 and T0279)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of: NJ, IL, TX, PA, NY, MN, and AZ, and countries of Australia, Belgium, Hong Kong, Trinidad and Tobago. Australia, Belgium, Hong Kong, Trinidad and Tobago.
  • Description du dispositif
    BD FACS Sample Prep Assistant II, Part Number: 337170; || Product is manufactured and distributed by BD Biosciences, San Jose, CA 95131
  • Manufacturer
    BD Biosciences

Manufacturer

BD Biosciences