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Rappel de Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55654
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1940-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91636
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    blood sample preparer for flow cytometry analysis - Product Code GKZ
  • Cause
    Samples prepared on the bd spa ii, sn t0076 produced inaccurate sample results due to inaccurate sample dispensed as a result of the cap piercing probe.
  • Action
    The firm filed an MDR and implemented a field action consisting of a February 2010 notification letter and product replacement of affected probes. A CAPA for the probe design has been implemented. Effectivity is being tracked via mail and follow up phone call.

Device

Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II)
  • Modèle / numéro de série
    Sample Probe Catalog Numbers 337170, 333494, 333485, 339118, 647768, 647769, and lot numbers , 92035 and 92036.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Belgium, China (Hong Kong), Colombia, Jamaica, Korea, Mexico, Singapore and Uruguay.
  • Description du dispositif
    BD Biosciences, BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II), blood sample preparer for flow cytometry analysis
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA