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Rappel de Device Recall BD FACSCount Controls Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51256
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1007-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79483
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Cause
    The product is mislabeled, in that, zero/low controls were mislabeled as medium/high, and the medium/high controls were labeled zero/low.
  • Action
    On 1/29/09, the firm initiated the recall and its notification was via Important Product Information letters identifying the affected product and explaining the reason for the recall. Customers who experienced error codes with the affected product were to contact their local BD Biosciences representative or distributor to receive replacement BD FACSCount controls.

Device

Device Recall BD FACSCount Controls Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 89031721
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of WA, MO, NV, CA, NY, PA, AL, and OR.
  • Description du dispositif
    BD FACSCount Controls Kit, An Automated Differential Cell Counter, Model/Catalog Number: P/N: 340166, || Product is manufactured and distributed by BD Biosciences, San Jose, CA || The reagents are for in vitro diagnostic use on a BD FACSCount instrument.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA