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Rappel de Device Recall BD FACSDiva

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46372
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1530-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67312
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential cell counter - IVD - Product Code GKZ
  • Cause
    Values might not update in statistics views after certain functions are performed in a worksheet.
  • Action
    The firm issued an Important Product Information notification letter on 12/21/2007. The letter instructs users to reload data by closing and reopening an experiment before reporting results in order to determine if their statistics have been impacted. They are asked to fill out and return a form pertaining to this problem. BD Biosciences will release a version of BD FACSDiva software to correct this problem. The letter also stated that BD Biosciences rep will contact the users when the new software is available. User are asked to contact BD Customer Support Center at 1-877-232-8995 if they have any additional questions.

Device

Device Recall BD FACSDiva
  • Modèle / numéro de série
    Material numbers 338960, 338962, and 339473
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    BD FACSDiva Software v6.0 and 6.1 with the HP XW4400 Computer System || Model/Catalog number 642685 || Software is used to simplify acquisition of flow cytometry data.
  • Manufacturer
    BD Biosciences

Manufacturer

BD Biosciences