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Rappel de Device Recall BD FMC7 FITC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72885
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0628-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142429
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Cause
    Becton, dickinson and company (bd) has determined that the fmc7 fitc (asr) is exhibiting functional degradation. the functional degradation has the effect of reducing the percent positive from 100% down to approximately 87%.
  • Action
    BD Biosciences sent an Urgent Product Recall letter dated December 2015, to all affected customers to inform them that Becton, Dickinson and Company (BD) has determined that the FMC7 FITC (ASR) is exhibiting functional degradation. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to return the Tracking/Verification form to BD Biosciences. Customers are instructed to contact BD Customer Support at (877) 232-8995 (prompt 3, 3) in the US. Customers outside of the US are instructed to contact their local BD Biosciences or distributor.

Device

Device Recall BD FMC7 FITC
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 4162520, 4206855, 4267919, 4276818, 4309977, 5009530, 5036624, 5085573, 5182818
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    FMC7 FITC, Catalog No. 340918 Analyte Specific Reagent.
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Adresse du fabricant
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA