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Rappel de Device Recall BD FMC7 FITC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73155
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0851-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143258
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Cause
    Becton, dickinson and company (bd) has determined that the fmc7 fitc (asr) has an incorrect expiration date listed on the vial label.
  • Action
    BD Biosciences sent an Urgent Medical Device Recall letters dated January 2016 via certified mail to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed that the remaining stock of the product can be used until 6-30-16. however, if prefer they can discard all remaining stock of the affected lot and BD will replace. The letter request customers complete the Tracking/verification form and returned to BD Biosciences, per the instructions (mail, fax, or email). For questions contact your local BD representative or BD Customer Support at 877-232-8995 (prompt 3,3).

Device

Device Recall BD FMC7 FITC
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 340918: Lot number: 5341918. Incorrect expiry date on label 03/31/2017. correct expiry should be 6/30/16.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the staates of TX, NY, GA, NJ, AL, MA, IL, PA, DC, FL, CA, MD, OK. and coutry of Taiwan.
  • Description du dispositif
    BD FMC7 FITC: Model 430918. || FMC7 is intended for in vitro diagnostic use in the identification of cells expressing FMC7 antigen. || Product Usage: || Analyte Specific Reagent. FMC7 is intended for in vitro diagnostic use in the identification of cells expressing FMC7 antigen.
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • Adresse du fabricant
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA