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Rappel de Device Recall BD MultiCheck CD4 Low Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68892
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2233-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128967
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Cause
    The outer box label contains the incorrect distribution date: box states 2017-09-02 ; should be 2014-09-02.
  • Action
    Global hold initiated on July 18, 2014. Customer letters sent by certified mail on July 18, 2014 to advised users of the problem.

Device

Device Recall BD MultiCheck CD4 Low Control
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 340916; Lot number BM084L
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IN, MA, TX, VA, Ca, KY, MD, PA, GA, and BD locations in Singapore and Belgium
  • Description du dispositif
    BD Multi Check CD4 Low Control Catalog No. 340916 is intended as a complete process control for immunophenotyping by flow cytometry.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA