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Rappel de Device Recall BD Unopette System Tests (Erythrocyte Fragility Test Kit).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35864
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1446-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Erythrocyte Fragility Test Kit - Product Code GKE
  • Cause
    Formulation problems-lower ph of the solutions may increase red blood cell hemolysis.
  • Action
    Recall letters were sent via first class mail on 7/11/2005 by US mail, return receipt requested. A second notification was sent 8/4/2005

Device

Device Recall BD Unopette System Tests (Erythrocyte Fragility Test Kit).
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #365830 -- Lot numbers: 5014328 -- exp. June 2006; 5159075 -- exp. July 2006.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide-USA, Canada, Europe, Asia Pacific.
  • Description du dispositif
    BD Unopette -- System Tests (Erythrocyte Fragility Test Kit). Catalog # 365830, Exp Date 2006-06, Manufactured by BD in San Lorenzo, Puerto Rico.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA