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Rappel de Device Recall BD Visitec High Viscosity Injector 4mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson and Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57472
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2159-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, ophthalmic - Product Code HMX
  • Cause
    Restricted or no fluid flow for visitec high viscosity injector.
  • Action
    Beaver Visitec (BVI) notified customers via telephone and by sending an Urgent Recall Customer Notification letter dated December 7, 2010. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. , Customers were requested to return all unused product in their inventory for credit or refund and complete the attached Customer Response Form and return it by fax to 781-893-7957. Questions can be directed to Inside Sales Manager at 781-906-7952.

Device

Device Recall BD Visitec High Viscosity Injector 4mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 0006986, Exp Date: 2015-01; Lot #: 0048865, Exp. Date: 2015-02; Lot #: 0211585, Exp. Date: 2015-08; Lot #: 0244725, Exp. Date 2015-09
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Israel, Jordan, Russia, Saudi Arabia, South Africa, Turkey, Iraq, Lebanon, Morocco, Tunisia, Syria, India, Argentina, Australia, Austria, New Zealand, China, UK, Germany, Russia, Belgium, Italy, France, Sweden, and Ireland.
  • Description du dispositif
    BD Visitec || High Viscosity Injector 4mm .90 (20G) [Hammer] || REF 585173 || High Viscosity Injectors are used during retinal surgery for fluid infusion. A High Viscosity Injector is placed into the sclera and temporarily sutured into place.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA