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Rappel de Device Recall Bigliani/Flatow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33279
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0023-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-23
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41601
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented - Product Code KWS
  • Cause
    The implant may fracture at the junction of the base and the trabecular metal keel if adequate support for the base has not been achieved by the host bone and/or bone cement.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated August 23, 2005 or by email.

Device

Device Recall Bigliani/Flatow
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Canada, England, Germany and Italy.
  • Description du dispositif
    Zimmer brand Bigliani/Flatow Total Shoulder trabecular metal glenoid component, 56 mm dia. articular surface, small, sterile, for cemented use only in the USA, Cat. no. 00430605256.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA