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Rappel de Device Recall BioGenex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1438-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46471
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hepatitis B Virus Core Antigen - Product Code MVU
  • Cause
    Misbranding-the product labeling (label and insert) is misbranded in that the product does not comply with the labeling requirements for an analyte specific reagent (asr).
  • Action
    On 6/5/06, via letter explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

Device Recall BioGenex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  AR0820904  PU0820204,  PU0820305,  PU0820803F,  PU0820804
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    BioGenex brand Hepatitis B Virus Core Antigen Antibody, Cat. No. AR082-5R and PU082-UP, || Product is distributed by BioGenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Rd., San Ramon, CA 94583
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA