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Rappel de Device Recall BioGlue

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77369
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2623-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155852
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glue,surgical,arteries - Product Code MUQ
  • Cause
    The courtesy labels in 9 boxes of bioglue were incorrectly labeled as lot 17mjx007 instead of lot 17mjx002.
  • Action
    Firm notified customer on approximately 06/02/2017 via letter. Instructions included to inspect inventory on hand, to destroy the incorrect courtesy labels and replace them with the correct labels what were shipped.

Device

Device Recall BioGlue
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code 17MJX002, Model/Catalog Number BG3510-5-J
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product distributed in Japan.
  • Description du dispositif
    BioGlue Surgical Adhesive, Model/Catalog Number BG3510-5-J
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA