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Rappel de Device Recall Biograph 64R TruePoint w/ TrueV, Model Number 10097290

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71712
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2336-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138808
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Emission computed tomography systems and computed tomography xray systems with optional ceiling mounts may be missing a locking ring.
  • Action
    The firm initiated their recall on 07/14/2015 by telephone to the sole US consignee. The update is scheduled for 07/15/2015.

Device

Device Recall Biograph 64R TruePoint w/ TrueV, Model Number 10097290
  • Modèle / numéro de série
    SERIAL NUMBER 45590
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the state of Texas and the countries of Germany, France, Russia, Denmark, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Biograph 6-4R TruePoint w/ TrueV, Model Number 10097290
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA