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Rappel de Device Recall Biograph Mobile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76228
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1425-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    The mobile-specific instructions was not shipped to a limited population of biograph mobile systems.
  • Action
    Siemens sent a Customer Advisory Notice letter on February 20, 2017 to affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local Siemens.

Device

Device Recall Biograph Mobile
  • Modèle / numéro de série
    72484, 72490, 72516, 72536
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution - US Nationwide in the states of CA, CT, FL, GA, IL, KY, MA, MI, ND, NJ, OH, OK, OR, PA, TN, WA, WI, WY and the countries of Switzerland, Great Britain, Italy
  • Description du dispositif
    Biograph 16 TruePoint TrueV - 4R, Material Number 10249556 || The Biograph Mobile PET/CTs are intended to be utilized by appropriately trained health care professionals to: || ¿ Image and measure the distribution of injected positron emitting radiopharmaceuticals in humans for the purpose of determining various metabolic (molecular) and physiologic functions within the human body; and || ¿ Produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of XRay transmission data from either the same axial plan taken at different angles or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA