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Rappel de Device Recall bioMerieux PREVI Isola System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67463
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1177-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125497
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General Purpose, microbiology, diagnostic Medical Device - Product Code LIB
  • Cause
    The firm has determined the product may fail to dispense the sample to the agar plate resulting in a "failure to dispense" in conjunction with urine specimens. this could lead to a "false" negative growth result.
  • Action
    The firm sent a recall notification letter to all of their consignees on 2/10/2014.

Device

Device Recall bioMerieux PREVI Isola System
  • Modèle / numéro de série
    Serial number range: AS 180-00001 to AS 180-00476
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to AK, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MA, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA and WI.
  • Description du dispositif
    bioMerieux PREVI Isola System (General purpose,microbiology, diagnostic Medical Device), (REF 29500/29500R), bioMerieux, Hazelwood, MO.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA