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Rappel de Device Recall Biomet Dual Offset Broach Handle, Clamping Style

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1352-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81001
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The handle body may fracture or crack at the slot where the locking lever is inserted to clamp down onto the broach.
  • Action
    Biomet notified their distributors by recall letter dated 3/31/09, instructed them to pick up the insturments at the hospitals and to notify the hospital personnel of this recall action in writing.

Device

Device Recall Biomet Dual Offset Broach Handle, Clamping Style
  • Modèle / numéro de série
    Lots 066960, 141030, 147350, 316150, 401870, 401890, 523100, 604190, 829920, 899350 and 901600.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada and Finland.
  • Description du dispositif
    Biomet Dual Offset Broach Handle, Clamping Style, Left, REF 31-555403. For use in primary hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46582
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA