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Rappel de Device Recall Biomet Exact Calcar Planer Rasp Style Blade

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2373-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72519
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blade - Product Code GFA
  • Cause
    The blades will oxidize after the first cleaning.
  • Action
    Distributors were notified via letter dated 7/18/08 to locate and remove the products and to return them. Distributors were instructed to conduct the recall to the hospital level and to notify the hospitals of the recall by copy of an undated recall letter. Contact Biomet, Inc. at 1-800-348-9500, ext. 3983 for assistance.

Device

Device Recall Biomet Exact Calcar Planer Rasp Style Blade
  • Modèle / numéro de série
    Lot 834190.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and China.
  • Description du dispositif
    Exact Calcar Planer Rasp Style Blade, 50mm, Biomet Orthopedics, Inc, Warsaw, IN; REF 31-473798. Surgical blades used to remove excess bone proximal to the broach face to all instrument trial to seat properly.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA