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Rappel de Device Recall Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1375-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67989
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    Mislabeled: the packaging of the two products was mixed up, resulting in the products being labeled with an incorrect size. if implanted, the product may not fit properly, which could require repeat surgery. the problem could also result in a delay in the procedure.
  • Action
    Distributors were notified via recall letter (Urgent Medical Device Removal Notice) dated 2/12/08 to locate the devices in their possession and at hospital sites, discontinue use, and return them to Biomet. Hospitals having received the devices will be provided with a recall letter dated 2/12/08 which describes the nature of the problem and the removal of these instruments. A third letter dated 2/12/08 was provided for implanting physicians.

Device

Device Recall Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing
  • Modèle / numéro de série
    Lot 743430.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: USA and Australia
  • Description du dispositif
    Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing, 18MM x 71/75MM, CR STD bearing, sterile, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN; Part 183448.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA