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Rappel de Device Recall Biomet Vanguard Width Checker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46706
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1362-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69371
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template for Clinical Use - Product Code HWT
  • Cause
    The instrument's sizing line is in the wrong place.
  • Action
    Distributors were notified via Urgent Medical Device Removal Notice letter dated 2/12/08 to locate the instruments in their possession and at hospital sites and to return them to Biomet. Hospitals with the instruments on hand will be provided with a recall letter dated 2/12/08 which describes the nature of the problem and the removal of these instruments. The Puerto Rico consignee was notified by Biomet UK, Ltd. via letter on 2/26/08.

Device

Device Recall Biomet Vanguard Width Checker
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number-1162107
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA, Canada, China and Finland.
  • Description du dispositif
    Biomet Vanguard Knee Instrumentation, Part Number: 32-487062, 67.5/70/75mm Sizing Wing, Biomet UK Ltd, Made in Britain; The device is a preparatory instrument used for femoral knee insertion. (Distributed to Puerto Rico).
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA