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Rappel de Device Recall BioRad

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34055
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0289-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43021
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites - Product Code DIO
  • Cause
    The device was producing false negative results for cocaine tests.
  • Action
    Phone calls and faxed notification forms were sent to all customers on June 4, 2004. Outside the US, subsidiaries were notified via e-mail with forms to be completed.

Device

Device Recall BioRad
  • Modèle / numéro de série
    9450311-1, 9450319, 9450545, 9450547, 9450311, 9451356,   94532016CE
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    60 consignees received the product in the US and 6 international consignees received the product. Distribution is limited to the following countries: Canada, France, UK, Germany and Italy.
  • Description du dispositif
    Bio-Rad brand ''TOX/See Drug Screen Test''; || Catalog numbers: 1945182EX, 1945216, 194-5223
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA