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Rappel de Device Recall BIOSURE HA Interference Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1225-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107376
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Mislabeled: the device was labeled as a standard thread screw (p/n 72201772) on pouch and box, however the device contained in the packaging is a reverse thread screw (p/n 72201773).
  • Action
    Smith & Nephew Endoscopy sent an "URGENT-PRODUCT RECALL 1st NOTIFICATION" dated February 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to inspect their inventory and quarantine any affected product. For instructions on returning product, contact the Smith & Nephew Endoscopy Division Returns Group at 800-343-5717 ( 0ption 3) or email to endo.andreturns@smith-nephew.com. Additionally, customers were asked to complete the bottom portion of the letter and to fax it to 1-508-261-3620. Contact the Smith & Nephew Endoscopy Division for questions regarding this notice at 1-508-261-3731.

Device

Device Recall BIOSURE HA Interference Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 50397157
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the states of AK, AZ, CA, CO, CT, IA , MD, MI, MN, MO, MS, NE, OH, OK, PA, SC, and VA and the countries of Australia, Canada, Germany, South Korea, Spain, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew BIOSURE HA Interference Screw, 7 mm x 25 mm || Catalog Number: 72201772. || The BIOSURE HA Interference Screw is indicated for fixation of bone-tendon-bone or soft tissue grafts during anterior/posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction procedures.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA