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Rappel de Device Recall BlackMax Motor System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37183
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1039-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical ENT Drill - Product Code ERL
  • Cause
    Incorrect sterilization process --the operating manual for the product contains an incorrect statement regarding the sterilization of the autolube foot control. the manual states that the product can withstand eto sterilization, but there is no data to support this process.
  • Action
    Anspach issued an Urgent Device Correction letter on 11/27/06, to all manual holders advising them of the error and requested that they update the manual with the corrected instructions. A reply receipt confirming notification was included.

Device

Device Recall BlackMax Motor System
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Anspach BlackMax Pneumatic Motor System; ENT Surgical Drill, including handpiece and Accessories Attached. All Models; Black Motors; Anspach Effort, Inc., Palm Beach FL 33410.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA