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Rappel de Device Recall Bold/INIClip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36868
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0466-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drill Bit - Product Code HTW
  • Cause
    Incorrect drill length-cannulated drill bits were manufactured to incorrect specifications (shorter length) resulting in inadequate preparation of bone prior to insertion of the uni-clip staple.
  • Action
    An Urgent Recall Notice was sent on 11/10/2006 to both hospitals/distributors and sales representatives by first class mail.

Device

Device Recall Bold/INIClip
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog number: 159004ND Lot Number: D2CJ/; D2CJ/1; D2PS; E0X4; E14K; E14L; E14M; E14N; E1KM; E1KN; E1X2; E24S; E2JS; E2LP.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to distributors, hospitals and Integra Sales Reps.
  • Description du dispositif
    BOLD/INI-CLIP 2.2mm Drill Bit with AO Attachment.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.