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Rappel de Device Recall Bond1 Primer/Adhesive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybron Dental Specialties.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54490
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1150-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Resin Tooth Bonding Agent - Product Code KLE
  • Cause
    Some of the material has been found to be gelled and therefore becomes unusable.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" letter and "Recall Return Form" were sent by first class mail on August 24, 2009 to consignees. The letter acknowledged the "gelling" issue of identified lots shipped between July 2009 & August 2009. Customers were requested to return any of the remaining affected lots in their inventory. Contact Customer Service by calling 1-800-551-0283, (option 1) directly to handle the arrangements of a quick return and replacement.

Device

Device Recall Bond1 Primer/Adhesive
  • Modèle / numéro de série
    Lots 186620, 190582 and 190985.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Netherlands, Sweden, Taiwan and Thailand.
  • Description du dispositif
    Bond-1 Primer/Adhesive. || The intended use of this device is adhesion to dentin of various polymeric filling materials (composites) used with other conditioners or combination of conditioners for bonding of composite to metal including amalgam, gold, semi-precious and non-precious alloys, porcelain and glass and luting of same to Dentin and Enamel.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Adresse du fabricant
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA