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Rappel de Device Recall Bondek Absorbable Sutures

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Telefelx Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54474
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2287-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88545
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Cause
    Labeling error; the bondek suture product inside the box are of a different catalog number than labeled on the outer box.
  • Action
    Teleflex Medical issued consignees a "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 1, 2010. Distributors were instructed to forward the letter to their consignees to retrieve relevant product from those locations. The letter described the packaging issue and potential impact. Customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine any identified products, complete and fax the Recall Acknowledgement Form to 866-804-9881, in order to receive a Return Goods Authorization (RGA) Number, and then return the product to Teleflex Medical for replacement. Affected products received by Teleflex Medical will be destroyed upon receipt.

Device

Device Recall Bondek Absorbable Sutures
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: EP1081P, Lot number: 02A0801448, 02A0802800, 020A802802 and 02A0801433.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA and Germany
  • Description du dispositif
    Deknatel Bondek¿ Plus Polyglycolic Absorbable Surgical Sutures, Bon+VI R 0 HRX27 1N (70 cm), Teleflex Medical.
  • Manufacturer
    Telefelx Medical

Manufacturer

Telefelx Medical
  • Adresse du fabricant
    Telefelx Medical, 2917 Weck Drive, Durham NC 27709
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA