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Rappel de Device Recall Bone Marrow Aspiration Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Theken Spine LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49544
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biopsy Instrument - Product Code KNW
  • Cause
    The kits were manufactured in 2005 with syringes that expire on 10/2009 and labeled with an overall expiration on 10/2010.
  • Action
    On 8/27/2008 the firm sent recall notification letters to each of their customers notifying them of the problem with the product. They were requested to return any remaining product back to the recalling firm and to call Customer Service at (866) 942-8698 for an RGA and to arrange shipment. On 8/28/2008 the firm conducted follow up contact each distributor via telephone.

Device

Device Recall Bone Marrow Aspiration Kit
  • Modèle / numéro de série
    Part Number is 50-20-001. Lot #: 100549 Overall kit Exp. Date: 02/2010, Syringe Exp. Date 10/2009, Marrow Loc Exp. Date: 02/2010 and "J" Style Bone Marrow Biopsy Needle Exp. Date: 02/2010; Lot #103016 Overall kit Exp. Date: 10/2010, Syringe Exp Date: 10/2009, Marrow Loc Exp. Date: 10/2010 and "J" Style Bone Marrow Biopsy Needle Exp. Date: 10/2010.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of CA, NC, NJ, NM, NY, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    Bone Marrow Aspiration Kit, consists of 3 main components packaged in a box. 1. Marrow Loc (Bone Marrow Specimen Acquisition System), 2. "J" Style Bone Marrow Biopsy Needle (11g (3.0mm)x10cm (4.0)) 3. BD 20ml Syringe.
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Adresse du fabricant
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Theken Spine Llc
  • Source
    USFDA