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Rappel de Device Recall Boston Scientifc/Microvasive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0563-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31583
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    Incorrect label states stent covered with 'permalume covering', product is uncovered.
  • Action
    Boston Scientific notified domestic and international accounts by letter on 1/28/04. Accounts are requested to return product.

Device

Device Recall Boston Scientifc/Microvasive
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 6023979
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, GA, , MD, NY, OR, ND, PA Netherlands
  • Description du dispositif
    Wallstent Rx Biliary Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System 8 Fr, 10mm x 60mm || Catalog Number: 6965
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA