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Rappel de Device Recall Boston Scientific HTA Thermal endometrial ablation system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37291
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0691-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50297
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thermal endometrial ablation system - Product Code MNB
  • Cause
    Defective integrated circuit board could result in loss of the system pump and patient injury (hot fluid 90 degree c into uterus) if in use during the recirculation/heating phase of treatment.
  • Action
    Boston Scientific notiifed accounts by letter dated January 24, 2007 via federal Express Mail. Accounts were requested to examine inventory, remove and return product.

Device

Device Recall Boston Scientific HTA Thermal endometrial ablation system
  • Modèle / numéro de série
    Unit Numbers: IN0339JC, IN0340JC,
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, UK, Denmark, Italy, and France
  • Description du dispositif
    HTA Console System, 230 Volt , Italian, || Product Number: 56001 IO (HTA system is a software-controlled hysteroscopic thermal endometrial ablation system)
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA