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Rappel de Device Recall Boston Scientific Scimed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1106-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28369
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code GBR
  • Cause
    Some of the product pouches have holes in the seals.
  • Action
    Consignees were sent a recall letter dated July 1, 2003. The letter requested that consignees discontinue use of the recalled catheters and return them.

Device

Device Recall Boston Scientific Scimed
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 5523632
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    The recalled products were shipped to hospitals located nationwide in the United States.
  • Description du dispositif
    Ultra-soft SV Monorail Balloon Dilatation Catheters, 4.5 mm/ 1.5 cm/150 cm, Reference Catalog Number 37916-4515
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, One Scimed Place, Maple Grove MN 55311-1566
  • Source
    USFDA