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Rappel de Device Recall Boston Scientific Scimed Express 2 Monorail

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0711-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26581
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Cause
    The product units in the recalled lot were in pouches which could have incomplete seals that could lead to compromised sterility.
  • Action
    Consignees were sent a recall letter dated March 20, 2003. The letter requested that the consignees discontinue use of stents from the affected lot and return them.

Device

Device Recall Boston Scientific Scimed Express 2 Monorail
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 5140999
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was shipped to 18 hospitals located nationwide in the United States. There are no US Government or foreign accounts.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Scimed Express 2 Monorail 2.5 mm 12mm Coronary Stent System, Catalog Number H7493505012250
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, One Scimed Place, Maple Grove MN 55311-1566
  • Source
    USFDA