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Rappel de Device Recall BrainLab m3 MicroMultileafCollimator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Brainlab AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1544-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80516
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The integrated multileaf-collimator (mlc) of the linear accelerator could interfere with the intended conformal fields of the brainlab m3 micro-multileaf-collimator (mmlc) during patient treatment.
  • Action
    BrainLAB AG issued an "Urgent Field Safety Notice/Product Notification" letter dated March 19, 2009 informing all customers of the affected device. Consignees were instructed on proper steps to take to avoid further issues. In addition, the most current m3 mMLC user guide, version 7.4, was scheduled to be sent to users in April 2009. For further questions, contact BrainLAB AG by phone at 1-800-597-5911).

Device

Device Recall BrainLab m3 MicroMultileafCollimator
  • Modèle / numéro de série
    Model 41600; Serial Numbers: 02-027-41600, 02-025-41600, 01-012-41600, 41600-093-00, 41600-001, 01-039-41600, 01-043-41600, 01-004-41600, 01-007-41600, 01-019-41600, 02-040-41600, 01-036-41600 and 02-008-41600.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - AL, CA, CO, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MD, MI, MN, MS, ME, NJ, NY, OR, TN, TX, UT, VA, WV, WA and WI.
  • Description du dispositif
    BrainLab Micro-Multileaf-Collimator, model 41600; BrainLab AG, Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany. || The mMLC is intended to assist the radiation oncologist in the delivery of radiation to well-defined target volumes while sparing surrounding normal tissue and critical organs from access radiation.
  • Manufacturer
    Brainlab AG

Manufacturer

Brainlab AG
  • Adresse du fabricant
    Brainlab AG, Ammerthalstrasse 8, Kirchheim B. Muenchen Germany
  • Source
    USFDA