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Rappel de Device Recall BrightView Gamma Camera Radius Drive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Phillips Nuclear Medicine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1892-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83681
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Emission computed tomography system - Product Code KPS
  • Cause
    Unexpected movement-- if the drive assembly is severely compromised, the detector may slide to its hardware limit.
  • Action
    Firm initiated its recall notification on July 6, 2009 issuing a field safety notice to its consignees via FedEx and internationally through its personnel. Responses will be tracked for effectiveness. Questions may be directed to Philips Customer Care Center at 1.800.722.9377.

Device

Device Recall BrightView Gamma Camera Radius Drive
  • Modèle / numéro de série
    All units: 3/8" tilt, model number 4535604 34811, 3/4"tilt, model number 4535674 34801, and 3/8" fixed, model number 4535604 34781, all catalog number 882480
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    BrightView Gamma Camera Radius Drive Assembly, manufactured by Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., Cleveland, OH, 3/8" tilt, model number 4535604 34811, 3/4"tilt, model number 4535674 34801, and 3/8" fixed, model number 4535604 34781, all catalog number 882480 || Medical device-- intended to produce images depicting anatomical distributions of single photon emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Phillips Nuclear Medicine

Manufacturer

Phillips Nuclear Medicine
  • Adresse du fabricant
    Phillips Nuclear Medicine, 540 Alder Dr Bldg 4, Milpitas CA 95035-7443
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA