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Rappel de Device Recall Brillance CT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69123
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2709-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    The system has a gap that can appear between the upper and lower tilt stand covers. the fingers may be squeezed if a person was to place them in this region while the gantry was tilting from an angle to zero tilt angle.
  • Action
    Customers will be contacted by a field service technician with the field correction order. The firm will install the new labeling to the device.

Device

Device Recall Brillance CT System
  • Modèle / numéro de série
    728256, 728251, 728246, 728240, and 728235.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- AZ, CO, GA, IA, IL, IN, KS, KY, MD, MI, MN, MS, NC, NY, OH, OK, TX, VT, and WI; and, countries of Singapore, New Zealand, India, Australia, Korea, Japan, Korea, China, India, Taiwan, Australia, Turkey, France, South Africa, Spain, Italy, Austria, Belgium, Switzerland, Israel, Netherlands, England, and Brazil.
  • Description du dispositif
    Brilliance CT System 6/10/16/16P/40 configuration. No packaging, sold as single unit. || Computed tomography scanner intended to provide cross sectional images of the human body and visualization of the internal organs.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA