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Rappel de Device Recall Brilliance CT System, Big Bore Configuration.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36685
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0636-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49169
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Two conditions have been identified with the philips medical system brilliance bore ,version 2.2.1 tumor localization, that may lead the user to misinterpret the displayed data.
  • Action
    Customer advisory notification letters dated 10/4/06 and 10/25/06 were sent to consignees providing short term work around instructions. Software modifications installed by the recalling firm will follow as the long term correction.

Device

Device Recall Brilliance CT System, Big Bore Configuration.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 7009, 7056, 7060, 7066, 7069, 7072, 7079, 7088, 7111, 7112, 7113, 7114, 7117, 7118, 7119, 7121, 7125.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Distribution
    Class II Recall-Nationwide Distribution-USA including states of KY, MD, TX, RI, NJ, MA, LA, VA, PA, SC, CA, OH, and FL.
  • Description du dispositif
    Brilliance CT System, Big Bore Configuration, Model #728243. (version 2.2.1)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA