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Rappel de Device Recall Brilliance CT Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0111-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53274
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed tomography scanner - Product Code JAK
  • Cause
    Two potential artifacts may appear in some images from head scans on the brilliance 40/64 systems. these artifacts may lead to misdiagnosis.
  • Action
    Firm notified its customers via a Product Safety Notification letter dated May 25, 2007, warning the user of a possible appearance of artifacts which could lead to a misdiagnosis and improper treatment.

Device

Device Recall Brilliance CT Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 728235. Version 2.2.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Argentina, Austria, Australia, Bangladesh, Belgium, Brazil, Chile, China, Colombia, Denmark, Ecuador, Egypt, England, Equatorial Guinea, Finland, France, Germany, Greece, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jamaica, Japan, Korea, Lebanon, Libya, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Phillipines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Sweden, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, Uzbekistan, Venezuela, and West Indies.
  • Description du dispositif
    Brilliance CT Systems 64 slice configuration. Computed tomography scanner.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA