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Rappel de Device Recall BUTTON REPLACEMENT GASTROSTOMY DEVICE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C R Bard Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52862
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2021-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, gastro-enterostomy - Product Code KGC
  • Cause
    Possible restriction/occlusion in adaptors/tube accessories causing difficulty to infuse during routine feeding treatment.
  • Action
    Customers were notified by letter and instructed to not use or further distribute any of the affected lot numbers. Customers were further instructed to return the recalled products to Bard Access Systems (BAS) through a return goods authorization number. Questions and requests for assistance should be directed to BAS Customer Service at 800-290-1689.

Device

Device Recall BUTTON REPLACEMENT GASTROSTOMY DEVICE
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: HUSD1611, HUSD1963, HUSD0119, HUSD0120 and HUSD1962.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Canada, Austria, Australia, Belgium, Finland, France, Germany, Great Britain, Holland, Italy, Norway, Spain, Sweden and Switzerland, Japan, and Latin America.
  • Description du dispositif
    Bard * Button Device Continuous Feeding Tube with 90 degree Adaptor, 18F x 1.7cm, NON STERILE, REF 000284, Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT 84116 USA. || The device is designed for use with the BARD Button Replacement Gastrostomy Device and used for enteral feeding in patients requiring long-term nutritional support.
  • Manufacturer
    C R Bard Inc

Manufacturer

C R Bard Inc
  • Adresse du fabricant
    C R Bard Inc, 605 N 5600 W, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA