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Rappel de Device Recall Capillary Caps for RAPIDLyte Multicap and MulticapS Blood Collection Capillaries

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70287
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1258-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133256
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Capillary caps for rapidlyte multicap and multicap-s blood collection capillaries may not attach and result in breakage of the glass capillary.
  • Action
    Siemens Healthcare issued an Urgent Field Safety Notice via e-mail to affected Siemens Healthcare Diagnostics Regional offices on January 22, 2015 both in the United States and elsewhere for communication with affected customers. Siemens advises customers to use caution when applying the Capillary Caps with Siemens Multicap glass and Multicap-S plastic capillaries to minimize the potential for breakage or bending.

Device

Device Recall Capillary Caps for RAPIDLyte Multicap and MulticapS Blood Collection Capillaries
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Australia, Austria, Belgium, Bosnia, Herzegovina, Canada, Colombia, Croatia, Curacao, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Georgia, Germany, Great Britain, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Latvia, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Siemens Healthcare Caps for capillary 50/60 uL, Package count 200 || For use with blood collection Multicap glass and Multicap-S plastic capillaries || SMN: 10328655 || Legacy Part number: 478527
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Drive, Norwood MA 02062
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA