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Rappel de Device Recall Captia Measles IgM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74932
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2782-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, rubeola IgM - Product Code PCL
  • Cause
    The product lot failed to meet qc acceptance criteria during stability testing. the calibrator od was dropping causing the positive control to be invalid (running high out of range).
  • Action
    Recall notification letters (dated 7/11/2016) were sent by FedEx on 7/11/2016. Customers were instructed to discontinue use of any remaining inventory (discard on site if any remaining). Customers were also advised that if the test resulted in a valid run, such that all Controls and Calibrator met the Quality Control Criteria as stated in the package insert, the patient results can be reported and a re-evaluation of patient results is not necessary. For questions, please contact Trinity Biotech's Help Desk at 1-800-325-3424 Option #3.

Device

Device Recall Captia Measles IgM
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 2326060-043, Expiration Date 31 May 2017
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to US nationwide including California, and China (Hong Kong).
  • Description du dispositif
    Trinity Biotech Captia Measles IgM, REF/Product Code 2326060,Test Kit for 96 Determinations, IVD
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)

Manufacturer

Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • Adresse du fabricant
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Trinity Biotech plc
  • Source
    USFDA