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Rappel de Device Recall Captia (TM) Syphilis IgM Capture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69827
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0819-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131724
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme linked immunoabsorption assay, treponema pallidum - Product Code LIP
  • Cause
    Through in-house routine real time stability monitoring of trinity's captia syphilis igm capture test kit, lot 033, the firm identified a failure of the kit to meet its labeled expiry dating of 6 months.
  • Action
    Recall notification letters were sent by e-mail to 2 US customers on 11/17/2014 and 11/19/2014. The remaining US customers were sent the letter by FedEx on 11/19/2014. Customers are instructed to discontinue use of any remaining inventory (discard on site if any remain) and provide date of last use (run) and if they obtained valid or invalid runs. Additionally, Trinity is in the process of sending the recall letters to the required EU Regulatory Authorities and the 3 foreign distributors.

Device

Device Recall Captia (TM) Syphilis IgM Capture
  • Modèle / numéro de série
    Lot 033, expiry date 30 November 2014
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    New York, Florida, Utah, and California plus foreign distribution to Spain and France
  • Description du dispositif
    Trinity biotech Captia (TM) Syphilis IgM Capture Test Kit, Product No./REF 800-935, Test Kit for 96 Determinations, IVD for In Vitro Diagnostic use; an antibody class capture enzyme immunoassay for the detection of IgM antibodies to T. pallidum as an aid to the identification of active syphilis in human serum.
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)

Manufacturer

Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • Adresse du fabricant
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Trinity Biotech plc
  • Source
    USFDA