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Rappel de Device Recall Carina Home Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51447
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1263-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80299
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The device may not generate a pilot line disconnect alarm if the pilot line becomes disconnected, which may potentially result in a substantial reduction in tidal volume delivery.
  • Action
    An "Urgent - Medical Device Recall" Letter dated January 2009 was issued to consignees via certified mail. The letter described the issue, specific conditions, background information, and precautions for customers. An additional letter dated January 22, 2009 was included with the "Urgent - Medical Device Recall" letter which instructed consignees to inform an enduser of the contents of the notification letter because some of the consignees are home care device/service providers. When the new hardware/software solution is available, affected devices will be updated free of charge. Direct questions about the notification letter to Drager Medical, Inc. by calling 1-800-543-5047 (press "1" at the prompt and then press "2349#"). Direct questions regarding updating your device when the new software is available, contact Drager Service Technical Support at 1-800-543-5047 (press "4" at the prompt).

Device

Device Recall Carina Home Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers 5704757 and 5704758.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- states of CA, FL, GA, HI, IL, LA, MA, MN, OH, and TX.
  • Description du dispositif
    Carina Home Ventilator. || The device is used as a continuous respirator/ventilator for home use.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA