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Rappel de Device Recall Carry bar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0728-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147755
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    The black plastic puck on the carry bar is breaking resulting in potential for patient harm.
  • Action
    The recalling firm sent field safety notices to their customers by mail on August 30, 2016. The notice instructed customers to inspect their carry bar to see if it used a black plastic puck. If it did, they were instructed to contact the recalling firm to receive a metal insert to install. If the puck is cracked or damaged, they can request a new, replacement carry bar at a discounted price. For further questions, please call (866) 891-6502.

Device

Device Recall Carry bar
  • Modèle / numéro de série
    There are no lot numbers, serial numbers, or UPC codes, only the model numbers.  Model numbers: 360741, 360750, 360751, 360755, 360755 Rev B, 360756, and 360757.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US nationwide and to Canada, Japan, Australia, Thailand, Great Britain, and South Korea
  • Description du dispositif
    Carry bar which is an accessory to a lift used for patients in hospitals and other facilities. Recall impacts the following model numbers: 360741, 360750, 360751, 360755, 360755 Rev B, 360756, and 360757.
  • Manufacturer
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical

Manufacturer

ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical
  • Adresse du fabricant
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA