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Rappel de Device Recall CD45 APCH7

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences, Systems & Reagents.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0397-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92516
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyte Specific Reagents - Product Code MVU
  • Cause
    Incorrect expiration date: product with an expiration date of 03/31/2010 was marked with an incorrect expiration date of 06/30/2010.
  • Action
    A Product Field Action Notification letter, dated November 2009, was sent to customers who purchased the affected device. The letter identified the affected device and explained the reason for recall. Customers were asked to not use the current CD45 APC H-7 lot number 58633 past 2010-03-31 until they receive their new lot of CD45 APC H-7 at no cost to them. Customers were also asked to complete and return the attached fax form. Questions should be directed to BD Customer Support Center at 1-877-232-8995.

Device

Device Recall CD45 APCH7
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog number 641408, Lot/Serial # 58633
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CA, WA, NJ, UT, TX and OH.
  • Description du dispositif
    BD Bioscience CD45 APC-H7 Analyte Specific Reagent, manufactured by BD Biosciences, San Jose, CA. || CD45 recognizes members of the T200 family of human leucocyte antigens with molecular mass of 180 to 220 kilodaltons (kDa).
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Adresse du fabricant
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA