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Rappel de Device Recall CD99 (H0361.1) Mouse Monoclonal Antibody.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cell Marque Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3110-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102783
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    Incorrect label on product bottle, although labeling on outer box is correct.
  • Action
    The firm, Cell Marque, notified customers by telephone on July 12, 2011. The customers were instructed to return the product. Cell Marque immediately issued replacement of the product. If you have any further question or require additional documentation, contact the VP of Regulatory and Quality Affairs at (916) 746-8900.

Device

Device Recall CD99 (H0361.1) Mouse Monoclonal Antibody.
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 1113202A, Exp date: 2014-04.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) include state of : CA and country of: Great Britain.
  • Description du dispositif
    Cell Marque antibody CD99 (H036-1.1) || Mouse Monoclonal Antibody. || Cel Marque, 6600 Sierra College Boulevard, Rocklin, Ca 95677 || The Cell Marque CD99 Mouse Monoclonal Antibody is intended for qualified laboratories to qualitatively identify by light microscopy, the presence of associated antigens in sections of formalin fixed, paraffin embedded tissue sections using manual or automated IHC test methods. Use of this antibody is indicated as an aid in diagnostic determination of human tumors within the context of the patient's clinical history and other diagnostic tests evaluated by a qualified pathologist of physician.
  • Manufacturer
    Cell Marque Corporation

Manufacturer

Cell Marque Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd, Rocklin CA 95677
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sigma-Aldrich Co. Llc
  • Source
    USFDA