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Rappel de Device Recall CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60695
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0802-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106244
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, blood-gas, on-line, cardiopulmonary bypass - Product Code DRY
  • Cause
    Inaccurate readings. software contains unused (turned off) accuracy correction factors for slope (gain) and offset (bias) for hematocrit/saturation calculations. the accuracy on any cuvette size did not meet the specifications.
  • Action
    Terumo sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated November 1, 2010 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and the actions to be taken by the customers. Contact Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818 for questions or concerns.

Device

Device Recall CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 101 and Serial Numbers: 0503, 1000, 1017, 1070, 1071, 1073, 1074, 1076, 1077, 1080, 1082, 1083, 1107-1110, 1115-1117,1124,1126-1134, 1136, 1137, 1139-1146, 1148-1152, 1154-1156, 1159-1162, 1164-1166, 1168-1177, 1182, 1185-1190, 1192,1193, 1195, 1197, 1198, 1225, 1228, 1229, 1237, 1239-1241,1243-1245,1247, 1249-1326, 1332-1339, 1344-1347, 1349, 1350-1363, 1365-1409, 1411-1436,1438, 1440-1447, 1449-1453, 1455-1463,1465-1482,1484-1492,1494-1552,1555-1565, 1567-1600,1602,1605-1607,1609-1611,1613-1623,1625-1629,1632-1651,1653, 1655-1660, 1662-1664, 1666, 1667,1669-1679,1681-1684,1686,1689-1691, 1693-1710,1712-1715,1717-1750,1752-1757,1759-1771,1773-1785,1787,1788,1790-1809, 1811-1831,1833,1838,1839,1855-1858,1866, and TK001-TK011.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Terumo CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System. Monitors blood/oxygen saturation, hematocrit and hemoglobin levels.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA