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Rappel de Device Recall Ceegraph/Sleepscan Netlink Traveler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Logic Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0761-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50670
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Cause
    Battery and battery compartment; incorrect placement in the netlink traveler unit which caused a short in the wiring of the battery pack and overheating.
  • Action
    On 2/26/07, Bio-logic Systems shipped replacement batteries, marked with part number 520-LIBAT4-3 and a label reading 'THIS SIDE OUT', and a new battery compartment cover with a label inside the cover to clarify the correct installation of the battery to each of the affected customers. The accounts were requested to remove and replace the old batteries, part 520-LIBTA4-2, and compartment covers, and return the old batteries and covers to Bio-logic Systems in the enclosed pre-paid shipping container, along with the completed accounting form.

Device

Device Recall Ceegraph/Sleepscan Netlink Traveler
  • Modèle / numéro de série
    all battery packs with part number 520-LIBAT4-2
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA , Canada, China, Hong Kong, India and Israel.
  • Description du dispositif
    Bio-logic-Ceegraph/Sleepscan Netlink Traveler, Bio-logic Systems Corp., a nebus company, Mundelein, IL 60060; Model 580-T2ASM2. (a Digital EEG/Sleep Recorder Electroencephalograph that includes a built-in pulse oximeter, body position sensor, snore monitor, chest, abdominal and air flow transducers and electrode array for EEG, EMG and EOG)
  • Manufacturer
    Bio-Logic Systems Corp

Manufacturer

Bio-Logic Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Bio-Logic Systems Corp, 1 Bio Logic Plz, Mundelein IL 60060-3708
  • Source
    USFDA