Rappel de Device Recall Celex/GE Precision MPi

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52173
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1658-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • Cause
    The ge precision mpi is in violation with 21 cfr part 1020.32 requiring a signal audible to the fluoroscopist to sound for each passage of 5 minutes of fluoroscopic irradiation time during an examination or procedure.
  • Action
    An Advisory Notice concerning GE Precision MPi, dated May 1, 2009, was issued to Healthcare Professionals. The notice discussed the problem, risk, recommended immediate action, future actio, and affected system and serial numbers. A GE Field Service Representative will visit each affected U.S. customer site and introduce a speaker connected to the generator touch screen (to which the audible tone is delivered) in the operator's room, to be placed on the wall in the x-ray room. For further information, customers were to contact their local GE field engineer.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 507003, 507004, 507005, 510004, 510009, 510010, 513001, 513003, 513007, 518001, 518002, 518004, 518005, 518006, 518011, 518013, 518014, 518015, 518017, 518018, 518020, 522001, 522002, 522003, 522004, 522005, 522006, 522008, 522009, 522012, 522014, 522015, 522016, 522018, 522019, 536001, 536002, 536003, 536006 and 536007.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including CA, CO, FL, IN, MA, MI, MN, NV, NY, OH, OR, PA, TN, VT, WA, WI.
  • Description du dispositif
    Celex/GE Precision MPi, REF no.: 02980000 || Is an all-digital multipurpose tilt-C X-ray system, intended for a multitude of diagnostic procedures, including: R&F;, radiology, fluoroscopy, interventional procedures, vascular and non-vascular procedures, and specialized applications including angiographic studies.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S, Birkegaardsvej 16, Hasselager Denmark
  • Source
    USFDA