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Rappel de Device Recall Cell Search Circulating Tumor Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Veridex, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71673
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2406-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138673
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, immunomagnetic, circulating cancer cell, enumeration - Product Code NQI
  • Cause
    Complaints of the presence of artifacts that appears as small bead like structures in the image gallery when processing both control cells and patient samples as well as the failure of high control cells.
  • Action
    Janssen Diagnostics, LLC sent a urgent product correction notification/customer confirmation of receipt on 5/15/2015 via Fed Ex.

Device

Device Recall Cell Search Circulating Tumor Kit
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 7900001, Kit Lot Number 0074B Exp Date 2015-10-08, Kit Lot Number 0094B Exp Date 2015-12-12
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Cell Search Circulating Tumor Kit. Intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of epithelial origin in whole blood.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Adresse du fabricant
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA