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Rappel de Device Recall CELLDYN 4000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37450
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0639-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent - Product Code GIF
  • Cause
    Incorrect test results-test results may show a higher than expected platelet background count when used on the cell-dyn 4000 system and report patient results that are unacceptable (out-of-range).
  • Action
    On May 12, 2004, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

Device Recall CELLDYN 4000
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  14454I2, 14455I2,  14456I2,  14457I2,  15611I2
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II- Worldwide Distribution-USA including the states of AL, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NY, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, and WV and countries of Argentina, Brazil, Hong Kong, Japan, Malaysia, Singapore, Taiwan, and Thailand.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN 4000 Diluent/Sheath Reagent, || List Number 01H73-01, Distributed and Manufactured by: Abbott Diagnostics Division, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA